Mar. Mag 24th, 2022

Studio Comparativo Indipendente: Sputnik V dimostra una forte protezione contro la variante Omicron

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Secondo un unico studio comparativo indipendente condotto dall’Istituto Spallanzani in Italia: Sputnik V dimostra una forte protezione contro la variante Omicron, con un’attività di neutralizzazione del virus oltre 2 volte superiore rispetto al vaccino Pfizer.

Studi precedenti hanno anche dimostrato un ulteriore rafforzamento significativo della protezione contro Omicron da parte del richiamo Sputnik Light, che può anche essere un richiamo universale ad altri vaccini per rafforzare e prolungare la loro protezione contro Omicron.

  • Uno studio comparativo unico condotto presso l’Istituto Italiano Spallanzani, il principale istituto di ricerca italiano per le malattie infettive, da un team congiunto italo- russo di ricercatori che rappresentano l’Istituto e il Centro Gamaleya dimostra che il vaccino contro il coronavirus Sputnik V dimostra titoli di anticorpi neutralizzanti del virus alla variante Omicron (B.1.1.529) più di 2 volte superiori rispetto a 2 dosi di vaccino Pfizer (2.1 volte superiori in totale e 2.6 volte superiori 3 mesi dopo la vaccinazione).
    • Lo studio è stato condotto nelle stesse condizioni di laboratorio dell’Istituto Spallanzani in Italia su campioni di siero comparabili di individui vaccinati con Sputnik V e Pfizer con un livello simile di anticorpi IgG e attività neutralizzante del virus (VNA) contro la variante Wuhan.
    • Sputnik V mostra una riduzione significativamente minore (2.6 volte) dell’attività di neutralizzazione del virus contro Omicron in confronto alla variante Wuhan di riferimento rispetto al vaccino Pfizer (riduzione di 8.1 volte per Sputnik V rispetto a 21.4 volte per il vaccino Pfizer).
  • Lo studio dimostra che Sputnik V neutralizza la variante Omicron inducendo una robusta risposta anticorpale associata ad alti livelli di protezione.
    • Tra il quartile superiore di individui con alti anticorpi IgG specifici per RBD, il 100% di quelli vaccinati con Sputnik V sono stati in grado di neutralizzare la variante Omicron rispetto all’83.3% degli individui vaccinati con Pfizer.
    • Tra tutti i campioni, il 74.2% dei sieri vaccinati allo Sputnik V sono stati in grado di neutralizzare Omicron contro il 56.9% dei vaccinati al Pfizer.
  • Lo studio discute diverse ragioni per cui lo Sputnik V suscita anticorpi neutralizzanti del virus più forti contro l’Omicron, tra cui:
    • Sputnik V sviluppa un pool più ampio di anticorpi a diversi epitopi in contrasto con il vaccino Pfizer, che utilizza la proteina spike in una forma stabilizzata con prolina diretta principalmente agli epitopi specifici, che sono stati altamente colpiti dalle mutazioni nella variante Omicron;
    • Regime di vaccinazione eterologa prime-boost dello schema Sputnik;
    • Migliore imitazione della piattaforma vaccinale adenovirale dell’infezione.
  • I dati supportano i risultati del recente studio di laboratorio del Gamaleya Center pubblicato su MedRxivi che dimostra che Sputnik V induce una robusta risposta anticorpale neutralizzante alla variante Omicron, che viene ulteriormente rafforzata dal richiamo Sputnik Light:
    • Poiché l’80% degli epitopi nella proteina spike riconosciuti dalle cellule T CD8+ non sono interessati dalle mutazioni nella variante Omicron, Sputnik V suscita una risposta forte e duratura delle cellule T e si prevede che fornisca una protezione duratura contro la malattia grave e l’ospedalizzazione causata da Omicron.
    • Sputnik Light come richiamo aumenta significativamente l’attività di neutralizzazione del virus contro Omicron, che è paragonabile ai titoli osservati dopo Sputnik V contro il virus di tipo selvaggio, associato ad alti livelli di protezione.
  • Il team di Sputnik si batte per il confronto aperto e trasparente di diversi vaccini e ha avviato partnership con altri produttori di vaccini per condurre studi congiunti in diversi paesi.
    • In particolare, uno studio “mix & match” di una combinazione di Sputnik Light con vaccini prodotti da AstraZeneca, Sinopharm, Moderna e Cansino, condotto in 5 province dell’Argentina ha dimostrato che Sputnik Light induce una risposta anticorpale e delle cellule T più forte rispetto al regime omologo (due iniezioni dello stesso vaccino).
    • Ogni combinazione “cocktail di vaccini” con Sputnik Light ha fornito un titolo anticorpale più alto il 14° giorno dopo la somministrazione di una seconda dose rispetto ai regimi originali omogenei (stesso vaccino come prima e seconda dose) di ciascuno dei vaccini.
  • Sputnik Light è un richamo universale per altri vaccini grazie alla configurazione ottimale della piattaforma adenovirale del vaccino Sputnik che fornisce una migliore protezione contro Omicron e altre mutazioni come dimostrato in molteplici studi.
  • Il richiamo eterologo con Sputnik Light ha dimostrato di essere una delle migliori soluzioni per prolungare il periodo di protezione di altri vaccini. Il team Sputnik sollecita immediatamente studi comparativi globali e aperti su Sputnik Light e altri booster per i vaccini COVID. Qualsiasi sforzo per scoraggiare questi studi comparativi “mix & match” ritarda la fine della pandemia perché i vantaggi di questo approccio più efficiente non saranno utilizzati.
  • Lo Sputnik V è stato autorizzato in 71 paesi con una popolazione totale di oltre 4 miliardi di persone, e lo Sputnik Light in più di 30 paesi. Sputnik V e Sputnik Light sono stati sviluppati utilizzando una tecnologia sicura che è stata ampiamente studiata per oltre 30 anni e non sono stati associati a rari effetti collaterali gravi come la miocardite o la pericardite. La massima sicurezza ed efficacia di Sputnik V e Sputnik Light è stata dimostrata in più di 30 studi e pubblicazioni di dati reali di oltre 10 paesi.

ihttps://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.17.21267976v1

  • Sputnik V e Sputnik Light possono essere conservati in un frigorifero convenzionale a +2 +ºC8 per 6 mesi, rendendoli disponibili a livello globale, anche in territori remoti, senza alcuna necessità di investire in ulteriori infrastrutture per la catena del freddo.

Mosca, 20 gennaio 2022 – Il Gamaleya Centro Nazionale di Ricerca di Epidemiologia e Microbiologia (Centro Gamaleya) e il Fondo Russo di Investimenti Diretti (RDIF, il fondo sovrano russo, investitore dei vaccini Sputnik V e Sputnik Light coronavirus), hanno annunciato oggi un unico studio comparativo indipendente condotto presso l’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani (Italia) da un team congiunto di ricercatori dell’Istituto e del Centro Gamaleya che dimostra che 2 dosi di Sputnik V forniscono titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi neutralizzanti del virus contro la variante Omicron di COVID rispetto a 2 dosi di vaccino Pfizer (2.1 volte più alto in totale e 2.6 volte più alto 3 mesi dopo la vaccinazione).

Un articolo di un team di 12 scienziati italiani e 9 russi guidati da Francesco Vaia, direttore dell’Istituto Spallanzani e Alexander Gintsburg, direttore del Centro Gamaleya, è stato pubblicato su medRxiv (il server di preprint per le scienze della salute) ed è disponibile su:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.15.22269335v1

Lo studio è stato condotto nell’Istituto Spallanzani nelle stesse condizioni di laboratorio dell’Istituto Spallanzani italiano su gruppi comparabili di sieri di individui vaccinati con Sputnik V e Pfizer, senza alcuna differenza statisticamente significativa nell’attività neutralizzante contro la variante Wuhan.

Sputnik V dimostra titoli di anticorpi neutralizzanti del virus più di 2 volte superiori alla variante Omicron rispetto a 2 dosi di vaccino Pfizer

Titolo anticorpale di neutralizzazione contro Omicron:

I vantaggi dello Sputnik V sono l’uso della glicoproteina S nativa (proteina spike senza stabilizzazione della prolina e altre modifiche) e l’uso di un regime di vaccinazione prime- boost eterologo. Il vaccino Pfizer utilizza la proteina spike in una forma stabilizzata con la prolina a differenza dello Sputnik V. La stabilizzazione con la prolina e altre modifiche possono spostare una risposta immunitaria prevalentemente verso il dominio di legame del recettore (RBD) attivamente mutante della proteina spike. Nella variante Omicron, un numero sostanziale di mutazioni è stato registrato esattamente nel RBD, che è il motivo per cui un calo così significativo dell’attività neutralizzante contro questa variante può essere osservato nei sieri dei vaccinati Pfizer.

Tabella 1. Tra il quartile superiore di individui con alti anticorpi IgG specifici per RBD, il 100% di quelli vaccinati con Sputnik V sono stati in grado di neutralizzare la variante Omicron rispetto all’83.3% degli individui vaccinati con Pfizer.

Quartile% di sieri con NtAb* rilevabile
Sputnik VPfizer
Totale74.256.9
0-25%2515.4
>25-50%87.546.2
>50-75%87.576.9
>75-100%10083.3
0-50%56.334.6
>50-100%93.380
>25-75%87.565.4
Ogni gruppo di campioni di siero è stato diviso in 7 parti secondo i quartili 10- 25%, 25-50%, 50-75%, 75-100%, 0-50%, 25-75% e 50-100% di IgG specifiche per RBD (BAU/ml).
*NtAb – livello di anticorpi di neutralizzazione

Il potenziamento con Sputnik Light come parte dell’approccio “mix & match” può aiutare ad affrontare la bassa efficacia dei vaccini mRNA contro Omicron così come la documentata, e rapidamente calante, efficacia dei vaccini mRNA contro COVID-19. Le collaborazioni tra vaccini adenovirali e mRNA potrebbero fornire una protezione più forte contro Omicron e altre varianti.

Sulla base dei dati raccolti dall’Istituto Spallanzani e dei risultati di studi precedenti, il boosting eterologo (“mix & match”) con Sputnik Light è la soluzione migliore per aumentare l’efficacia di altri vaccini ed estendere il periodo di protezione del richiamo in quanto la configurazione ottimale della piattaforma adenovirale fornisce una migliore protezione contro Omicron e altre mutazioni:

  1. Sputnik Light come richiamo aumenta significativamente l’attività di neutralizzazione del virus contro Omicron, che è paragonabile ai titoli osservati dopo Sputnik V contro il virus di tipo selvaggio, associato ad alti livelli di protezione. I risultati dello studio sono stati riassunti in un articolo disponibile su:

www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.17.21267976v1

  1. Sputnik Light ha già mostrato forti risultati come richiamo in studi “mix & match” in Argentina. Una combinazione di Sputnik Light con vaccini prodotti da AstraZeneca, Sinopharm, Moderna e Cansino, condotta in 5 province (Città e Provincia di Buenos Aires, così come Córdoba, La Rioja e San Luis) ha dimostrato che Sputnik Light induce una risposta anticorpale e delle cellule T più forte rispetto ad un regime omologo (due iniezioni dello stesso vaccino). Ogni combinazione di “cocktail di vaccini” con Sputnik Light ha fornito un titolo anticorpale più alto il 14° giorno dopo la somministrazione della una seconda dose rispetto ai regimi omologhi originali (stesso vaccino come prima e seconda dose) di ciascuno dei vaccini.
  2. Poiché la durata della protezione vaccinale è la chiave per evitare un frequente boosting, gli autori di un altro studio in Argentina hanno notato che la protezione contro il coronavirus rimane stabile dopo la vaccinazione con il vaccino russo Sputnik V come conseguenza della maturazione degli anticorpi, con conseguente miglioramento della potenza degli anticorpi alle mutazioni di fuga virale.

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.22.21262186v1

  1. Lo studio condotto da un certo numero di istituti molto rispettati negli Stati Uniti (Centro Medico Beth Israel Deaconess, Università Harvard, Istituto Ragon di MGH, MIT e Università della Carolina del Nord) ha dimostrato che il richiamo del vaсcino Pfizer con vettore Ad26 produce un’ottima protezione durevole contro Omicron con un aumento di 4 volte superiore di cellule T specifiche per Omicron e 2.4 volte di titoli anticorpali neutralizzanti contro il richiamo Pfizer. Sputnik Light è basato sul vettore Ad26 ed è il richiamo universale per altri vaccini contro tutte le mutazioni:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.02.21267198v2

  1. Uno studio americano su 168 milioni di persone ha dimostrato che il vaccino COVID one-shot basato su Ad26 è superiore contro le infezioni e le ospedalizzazioni rispetto ai vaccini mRNA a due dosi che calano rapidamente. Nel sesto mese dopo la vaccinazione, la protezione Pfizer contro l’ospedalizzazione è scemata 4 volte, mentre non vi era alcuna prova di protezione calante contro l’ospedalizzazione per il vettore Ad26:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.05.22268648v1

  1. Un altro studio condotto su quasi 500.000 operatori sanitari in Sudafrica ha dimostrato l’85% di efficacia del richiamo Ad26 contro l’ospedalizzazione causata dalla variante Omicron:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.28.21268436v1.full-text

La collaborazione tra i produttori di vaccini attraverso il potenziamento eterologo (“mix & match”) con altri vaccini è necessaria per affrontare il rapido declino dell’efficacia dei vaccini mRNA contro COVID-19, che è stato documentato in più studi:
  1. Lo studio negli Stati Uniti tra la popolazione di 65+ anni ha dimostrato che la diminuzione dell’efficacia del vaccino mRNA contro il Delta ha accelerato dopo il mese 4, raggiungendo un minimo di circa il 20% nei mesi dal 5 al 7

https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2787183

  1. Secondo i dati svedesi, l’efficacia del vaccino Pfizer contro il ceppo Delta sta scendendo a meno del 30% dopo 6 mesi

https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3949410

  1. L’Agenzia per la sicurezza sanitaria del Regno Unito ha informato che coloro che avevano ricevuto tre dosi del vaccino di Pfizer hanno notato che la loro protezione contro la malattia sintomatica causata dalla variante Omicron e’ scesa al 45% entro 10 settimane.

https://www.gov.uk/government/publications/investigation-of-sars-cov-2- variants-technical-briefings

Alexander Gintsburg, direttore del Centro Nazionale di Ricerca dell’Epidemiologia e Microbiologia, ha detto:

“Lo studio congiunto del Centro Gamaleya e dell’Istituto Spallanzani ha confermato i risultati ottenuti nel nostro studio separato pubblicato nel dicembre 2021. I dati scientifici concreti dimostrano che Sputnik V ha una maggiore attività di neutralizzazione del virus contro Omicron rispetto ad altri vaccini e avrà un ruolo importante nella lotta globale contro questa nuova variante contagiosa.”

Denis Logunov, vice direttore del Centro Nazionale di Ricerca dell’Epidemiologia e Microbiologia, ha notato:

“L’Istituto Spallanzani è uno dei principali centri di ricerca europei e il nostro studio congiunto ha fornito un’opportunità unica per l’analisi indipendente di diverse piattaforme vaccinali contro Omicron. La piattaforma vettoriale adenovirale nel nucleo dei vaccini Sputnik V e Sputnik Light ha dimostrato ancora una volta di essere la soluzione migliore per creare un’immunità forte e duratura contro COVID e le sue nuove varianti.”

Kirill Dmitriev, CEO del Fondo Russo di Investimenti Diretti, ha commentato:

“I risultati dello studio in Italia confermano che Sputnik V offre la protezione più forte contro Omicron. La piattaforma adenovirale ha mostrato un’alta efficacia nel combattere le mutazioni di COVID in precedenza. L’associazione di diverse piattaforme è la chiave e il potenziamento eterologo (“mix & match”) con Sputnik Light aiuterà a rafforzare l’efficacia di altri vaccini alla luce della sfida combinata di Delta e Omicron.”

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